Федерация лыжных гонок России

Руководство по созданию и использованию биологического паспорта спортсмена (БПС)

ВАДА
ВСЕМИРНЫЙ АНТИДОПИНГОВЫЙ КОДЕКС
РУКОВОДСТВО ПО СОЗДАНИЮ И ИСПОЛЬЗОВАНИЮ БИОЛОГИЧЕСКОГО ПАСПОРТА СПОРТСМЕНА (БПС)
 
1.0 Введение и область применения
 
Предложение о введении БПС было выдвинуто ВАДА еще в 2002 г. Сегодняшний подход к допинг-контролю, основанный на выявлении маркеров субстанции или ее метаболитов является"
 
1. достаточно эффективным, однако имеет определённые ограничения, например, в случае если спортсмен использует запрещённые субстанции время от времени или в очень малых количествах, из за чего применение им допинга может пройти незамеченным даже при самом тщательном внесоревновательном допинг-кот роле. И природа многих субстанций, час: о употребляющихся в качестве допинга (особенно эндогенных) и всё более совершенные схемы применения допинга делают еще более актуальным совершенствование методов выявления допинга. За последнее время схемы применения допинга стали более изощрёнными и более научно обоснованными и спланированными, а также эти схемы учитывают все слабые места обычных способов выявления допинга и их фармацевтических составляющих. Таким образом, изложенная в этом документе дополнительная стратегическая линия призвана обеспечить более эффективное противодействие допингу на самом высоком уровне. Концепция паспорта основана па знании эффектов и побочных эффектов действия препаратов в медицинской практике. В отличие от обычного допинг-контроля, эпизодического и ограниченного во времени, постоянный мониторинг даёт возможность опосредованного выявления допинга на долгосрочной основе. Таким образом, 'выявляется не сама субстанция, а следы ее присутствия в организме спортсмена. Обычно, эффект воздействия субстанции на организм может наблюдаться значительно дольше, чем присутствие самой субстанции, которая может быть быстро выведена из организма и остаться незамеченной, если тестирование не будет проведено в определённое время. В целях создания системной, эффективной и долгосрочной программы мониторинга, для каждого спортсмена должен быть составлен индивидуальный список основных показателей для каждого типа субстанций (например, субстанции, ускоряющие перенос кислорода, такие как эритропоэтин), и эти показатели должны постоянно контролироваться. Подбор и контроль этих показателей, таким образом, войдёт в основу создания индивидуального долгосрочного профиля. Совокупность подобных профилей и войдёт в основу БПС, и именно индивидуальные особенности конкретного спортсмена становятся точкой отсчёта в исследованиях (а не усредненные показатели, выведенные для спортивного сообщества в целом) Показатели, подлежащие контролю также могут изменяться в зависимости от цели исследования. Например, результаты исследований крови будут приниматься во внимание в целях выявления попыток улучшения аэробной производительности или изменения состава крови, присутствие маркеров стероидов в моче, с другой стороны, покажет на применение анаболических стероидов. Целью этого руководства является помощь антидопинговым организациям в создании БПС, основанного только на результатах исследований крови. В будущем, после соответствующей научной оценки, будет сделана попытка применить эту же модель к результатам исследования мочи (таким образом может быть создан эндокринологический профиль). Методика распознавания соответствующих маркеров стероидов находится в стадии разработки, в то время как результаты исследования крови могут быть использованы немедленно. Другие показатели могут быть добавлены в ближайшем будущем. Каждая предложенная стадия процесса представлена в своём практическом применении. Так как данное руководство не является строго обязательным при введении программы БПС, оно нуждается в адаптации к конкретным условиям мирового антидопингового сообщества; Однако, в приложениях к этому документу описаны элементы и правила, обязательные к соблюдению в целях соответствия данного документа Кодексу ВАДА. Эти обязательные протоколы в последствии станут неотъемлемой частью технической документации и или приложений к соответствующим Стандартам Кодекса ВАДА. Эти обязательные протоколы были созданы в целях гармонизации результатов подлежащих мониторингу показателей, что позволит обеспечить научную обоснованность выводов исследований и законность вынесенных по результатам исследований решений. Общая схема, предложенная в данном документе, является рекомендацией, соблюдение которой должно помочь достичь наиболее гармоничного подхода к решению задачи в целом. Каждая антидопинговая организация может применять общие рекомендации к своим конкретным нуждам и целям, но собственно протокол, направленный на достижение максимальной эффективности и прозрачности схемы получения результатов, должен соблюдаться во всей своей полноте. В заключение необходимо отметить, что данное руководство, направленное на создание и гармонизацию долгосрочных программ мониторинга ни в коей мере не ставит под вопрос действительность и эффективность существующих программ антидопинговых организаций. Имеются различные показавшие свою эффективность программы по изучению показателей крови, которые применяются при составлении эффективных антидопинговых программ, и программа, описанная в данном руководстве-является одной из них.
 
2.0. Термины и определения
 
2.1. Специфические термины и определения из Кодекса ВАДА 2009 г.
 
АДАМС [ADAMS - Anti-Doping Administration & Management System]. АДАМС (Система антидопингового администрирования и менеджмента) то - это система, предназначенная для управления базой данных, расположенной в Интернете, путем ввода, хранения, распространения данных и составления отчетов, разработанная для оказания помощи учредителям и ВАДА в их антидопинговой деятельности при соблюдении законодательства о защите информации.
 
Антидопинговая организация [Anti-Doping Organization]. Подписавшаяся сторона, ответственная за разработку правил, направленных на инициирование, реализацию и действенность любой части процесса допинг-контроля. В частности, антидопинговыми организациями являются Международный олимпийский комитет, Международный паралимпийский комитет, другие оргкомитеты крупных международных соревнований, которые проводят тестирование на своих соревнованиях, ВАДА, международные федерации и национальные антидопинговые организации.
 
ВАДА [WADA - World Anti-Doping Agency]. Всемирное антидопинговое агентство.
 
Внезапный контроль [No Advance Notice]. Допинг-контроль, проводящийся без предварительного уведомления спортсмена, когда спортсмен сопровождается шапероном с момента получения уведомления до сдачи проб.
 
Внесоревновательное тестирование [Out-of-Competition]. Любой допинг-контроль, который не является соревновательным.
 
Допинг-контроль [Doping Control]. Все стадии и процессы, начиная с планирования тестирования и заканчивая окончательным рассмотрением апелляции, включая все стадии и процессы между ними, такие как предоставление информации о местонахождении, сбор и транспортировка проб, лабораторные исследования, запрос на терапевтическое использование, обработка результатов и проведение слушаний.
 
Запрещенный список [Prohibited List]. Список, устанавливающий перечень запрещенных субстанций и запрещенных методов.
 
Кодекс [Code]. Всемирный антидопинговый кодекс.
 
Международный стандарт [International Standard]. Стандарт, принятый ВАДА в поддержку Кодекса. Соответствие международному стандарту (в противоположность другому альтернативному стандарту, установленному порядку или процедуре) должно служить достаточным основанием при определении того, была та или иная процедура, относящаяся к международному стандарту, проведена должным образом. Международные стандарты должны включать в себя любые технические документы, изданные в соответствии с международными стандартами.
 
Проба [Sample or Specimen]. Любой биологический материал, собираемый с целью проведения допинг-контроля. Примечание: Иногда делаются заявления, что сбор проб крови противоречит догматам некоторых религиозных или культурных групп. Установлено, что для таких заявлений нет никаких оснований.
 
Соревновательный период [In-Competition]. Если не обозначено иначе в правилахмеждународной федерации или другой соответствующей антидопинговой организации, то «соревновательный период» означает отрезок времени, начинающийся за двенадцать часов до соревнований, в котором спортсмену предстоит участвовать, до конца соревнования и процесса сбора проб, относящегося к этому соревнованию.
 
Спортивное событие [Event]. Серия отдельных соревнований, проводимых как единое целое одной организацией (например, Олимпийские игры, чемпионаты мира FINA - Международной федерации плавания или Панамериканские игры).
 
Спортсмен [Athlete]. Любое лицо, занимающееся спортом на международном (как это установлено каждой международной федерацией) или национальном уровне (как это установлено каждой национальной антидопинговой организацией, включая не только лиц, входящих в регистрируемый пул тестирования), и любой другой участник соревнования, находящийся пол юрисдикцией подписавшейся стороны или другой спортивной организации, принявшей Кодекс. Все положения Кодекса, включая, например, тестирование и разрешение на терапевтическое использование, должны применяться к спортсменам международного и национального уровней. Национальные антидопинговые организации могут проводить тестирование и применять антидопинговые правила к спортсменам различных уровней: от участников массовых соревнований до спортсменов высокого уровня, которые в настоящее время не выступают и не будут в ближайшем будущем выступать на национальном уровне. От национальных антидопинговых организаций не требуется, однако, применять все положения Кодекса к таким лицам. Для допинг-контроля спортсменов, не относящихся к международному или национальному уровням, могут быть разработаны специальные национальные правила, не вступающие в противоречие с Кодексом. Таким образом, в стране может быть принято решение проводить тестирование участников массовых соревнований, но не требовать при этом предоставления запросов на терапевтическое использование или информации о местонахождении. Точно так же оргкомитет крупного международного соревнования, в котором участвуют спортсмены уровня ниже, чем международный или национальный, может решить проводить тестирование участников, но не требовать заранее запроса на терапевтическое использование или информацию о местонахождении. Согласно статье 2.8 (Назначение или Попытка назначения) и в целях сбора информации и разработки антидопинговых образовательных программ, любое лицо, принимающее участие в соревнованиях, проводимых под юрисдикцией подписавшейся стороны, правительства или другой спортивной организации, принявшей Кодекс, считается спортсменом Примечание: данное определение разъясняет, что все спортсмены, выступающие на международном и национальном уровнях, подпадают под действие антидопинговых правил, изложенных в Кодексе, причем должны быть даны точные определения понятий «соревнования международного уровня» и «соревнования национального уровня» для внесения этих понятий в антидопинговые правила международных федераций и национальных антидопинговых организаций, соответственно. На национальном уровне антидопинговые правила, разработанные в соответствии с Кодексом, должны применяться, как минимум, ко всем членам национальных команд и ко всем лицам. допущенным к участию в национальных чемпионатах в любом виде спорта. Однако это не означает, что все эти спортсмены должны быть включены в регистрируемый пул тестирования национальной антидопинговой организации. Также это определение позволяет каждой национальной антидопинговой организации, по ее желанию, расширить программу допинг-контроля, включив туда спортсменов, участвующих в соревнованиях более низких уровней. Участники соревнований всех уровней должны иметь преимущество в обеспечении информацией по вопросам борьбы с допингом и антидопинговыми образовательными программами.
 
Тестирование [Testing]. Часть процесса допинг-контроля, включающая в себя план сбора проб, сбор проб, обращение с ними, а также доставку проб в лабораторию.
г) После того, как выбран участок для взятия крови, и жгут закреплен на руке (но еще не затянут) ИСК дезинфицирует участок кожи в месте взятия крови.
д) ИСК следует удостовериться в том, что 10-минутный перерыв истек. При использовании жгута ИСК затягивает его таким образом, чтобы не нарушить артериальную циркуляцию крови и чтобы прощупывался пульс. Затем ИСК определяет достаточно ли расширена вена (поверхностная венозная циркуляция остановлена), и приступает непосредственно к забору крови.
е) ИСК подготавливает оборудование для взятия крови. Затем ИСК проверяет, чтобы участок руки для взятия крови был сухим (дезинфицирующая жидкость испарилась) и вводит иглу в вену спортсмена, следя за тем, чтобы кровь поступила в трубку, соединяющую иглу и держатель.
ж) Удостоверившись, что игла достаточно вошла в вену, ИСК соединяет пробирку с держателем. Как только кровь начинает поступать в пробирку, ИСК как можно скорее снимает жгут с руки спортсмена.
з) После прекращения поступления крови, ИСК освобождает пробирку от держателя и осторожно вручную гомогенизирует ее содержимое, переворачивая пробирку вверх дном не менее 3-х (трёх) раз.
и) ИСК осторожно выводит иглу из вены и уничтожает использованное оборудование, помещая его в специальный контейнер.
к) ИСК прижимает к участку руки, из которого была взята кровь, стерильный тампон и просит спортсмена продолжать придерживать тампон в течение приблизительно пяти (?) минут, по возможности не сгибая руку.
л) В случае необходимости ИСК наложи повязку на место взятия крови. АЛО После взятии крови a) ИДК/ИСК прикрепляет к пробирке этикетку, которая входит в набор оборудования для допинг-контроля, предоставляемого на выбор спортсмену. Спортсмену следует удостовериться в том, что номера на пробирке и этикетке совпадают.
b) Спортсмен, ИДК/ИСК подписывают протокол (-ы) допинг-контроля.
c) Пробу крови помещают и закупоривают в контейнере для сбора проб в соответствии с правилами Международного стандарта для тестирований.
 
А.11 Проблемы, возникающие при взятии крови, и способы их решения
 
 Что делать, если кровь не поступает в пробирку? Если ИСК обнаружит, что игла не вошла в вену, то ему/ей следует осторожно попытаться снова ввести иглу в Beiry. Если ему/ей не удается это сделать, ИСК выводит иглу из вены и уничтожает её. Затем он/она выбирает другой участок вены для взятия крови, желательно на другой руке спортсмена. ИСК не должен предпринимать более 3-х попыток взять кровь в соответствии с Международным стандартом для тестирований. Что делать если кровь перестанет поступать в пробирку? Кровь может перестать поступать в пробирку до ее полного заполнения по причине сужения вены. ИСК отсоединяет пробирку от держателя и ждет пока вена не придет в обычное состояние. Затем ИСК вновь прикрепляет пробирку к держателю и продолжает процедуру сбора крови. Если вена не приходит в обычное состояние, ИСК выводит и уничтожает иглу и пробирку, а затем выбирает новый комплект оборудования для забора крови. Приложение Б - Требования к транспортировке крови Б.1 Назначение Данный протокол предназначен для определения условий хранения и транспортировки' проб крови, собранных для измерения индивидуальных показателей крови спортсмена в рамках создания паспорта спортсмена. Б.2 Область применения Данный протокол определяет условия хранения и транспортировки проб крови, собранных как в соревновательный, так и во внесоревновательный периоды.
 
Целевое тестирование [Target Testing]. Отбор спортсменов для тестирования, когда спортсмены или группы спортсменов отбираются для тестирования неслучайным образом в специально выбранное время.
 
2.2. Специфические термины и определения из Международного стандарта для тестирований
Антидопинговая организация [Anti-Doping Organization].
Подписавшаяся сторона, ответственная за разработку правил, направленных на инициирование, реализацию и действенность любой части процесса допинг-контроля. В частности, антидопинговыми организациями являются Международный олимпийский комитет, Международный паралимпийский комитет, другие оргкомитеты крупных международных соревнований, которые проводят тестирование на своих соревнованиях, ВАДА, международные федерации и национальные антидопинговые организации.
 
Инспектор по сбору проб крови (ИСК) [Blood Collection Officer (BCO)] - официальное лицо, назначаемое АДО, чья квалификация позволяет проводить взятие пробы крови у спортсмена.
 
Система обеспечения сохранности проб [Chain of Custody] - перечень лиц и/или организаций, ответственных за пробу с момента предоставления и до сдачи ее для анализа в лабораторию.
 
Инспектор допинг-контроля (ИДК) [Doping Control Officer (DCO)] - официальное, специально обученное лицо, уполномоченное АДО, ответственное за проведение процедуры сбора проб.
 
Пункт допинг-контроля [Doping Control Station] - место, где проводятся мероприятия допинг-контроля.
 
Международная федерация (МФ) [International Federation (IF) — негосударственная организация, осуществляющая руководство одним или более видами спорта на международном уровне.
 
Оборудование для сбора проб [Sample Collection Equipment] - контейнеры или приборы, используемые для непосредсвенного сбора и хранения проб спортсмена в любой момент процесса сбора проб. Как минимум, оборудование для сбора проб должно включать в себя: Для сбора проб мочи:  сосуды для сбора мочи (мочеприёмники);  пломбируемые бутылки и пробки для сохранения проб с защитой от несанкционированного вскрытия;  набор оборудования для частичного сбора проб. Для сбора проб крови:  иглы для сбора проб крови; пломбируемые пробирки для хранения проб с защитой от несанкционированного вскрытия.
 
 Персонал по сбору проб [Sample Collection Personnel] - собирательный термин для обозначения официальных лиц, имеющих необходимую квалификацию уполномоченных АДО для сбора проб или участия в сборе проб иным образом.
 
Процедура сбора проб [Sample Collection Session] - все последовательные действия, происходящие с момента извещения спортсмена о необходимости сдать пробу, до того момента, когда спортсмен покидает пункт допинг-контроля, предоставив требуемую пробу (пробы).
План распределения тестирований [Test Distribution Plan] - в соответствии с определением, указанным в пункте
 
4.2.1. Специфические термины и определения в Международном стандарте для лабораторий
 
Международный стандарт для лабораторий [International Standard for Laboratories (ISL)] Международный стандарт, применяемый по отношению к описанным в данном документе лабораториям.
 
Лабораторная система обеспечения сохранности пробы [Laboratory Internal Chain of Custody]: система внутренней документации лаборатории, при которой в специальный документ вносится информация о передаче пробы или ее части для последующего анализа от одного сотрудника к другому в строгой последовательности, с указанием даты, места, имени сотрудника и предпринятых действий с пробой или ее частью Лаборатория [Laboratory]: аккредитованная ВАДА лаборатория, применяющая соответствующие технологии тестирования, направленные на получение достоверной информации о наличии запрещённых субстанций, методов или маркеров субстанций, включённых в Запрещённый список, а также, по возможности определение количества пороговой субстанции в пробах мочи и иных пробах в целях осуществления деятельности по борьбе с допингом.
 
Тестирующая организация [Testing Authority] - МОК, ВАДА, Международная Федерация, национальная спортивная организация, Национальная Антидопинговая Организация, Национальный Олимпийский Комитет, оргкомитет крупного Спортивного События и или иная организация, определённая Кодексом, ответственная за тестирование, как в Соревновательный, так и во Внесоревновательный период, а также/или обработку результатов тестирования. Специфические термины и определения из Руководства по созданию и применению биологического паспорта спортсмена.
 
Атипичный показатель профиля крови [Abnormal Blood Profile]: любой результат анализа крови, отклоняющийся от нормы, основывающейся на стандарте достоверности 99,9%, установлено в соответствии с адаптивной моделью.
 
Подразделение биологических паспортов [Athlete Passport Management Unit]: персонал, ответственный за составление биологического паспорта спортсмена для антидопинговой организации (могут являться штатными пли привлечёнными сотрудниками)
 
Экспертная комиссия [Expert Commission]: каждая антидопинговая организация должна иметь совет экспертов в необходимых областях науки. В обязанности этого совета, состоящего из независимых экспертов или членов медицинских комиссий входит анализ данных гематологических и эндокринологических исследований, необходимых для составления биологического паспорта спортсмена. Совет должен иметь открытую структуру, то есть, в него, в случае необходимости, может быть включен любой эксперт. Все члены совета должны подписать соглашение о конфликте интересов. Паспорта рассылаются комитету, состоящему из трёх членов, назначенных подразделением биологических паспортов.
 
Результаты длительного наблюдения [Longitudinal Data] результаты длительного наблюдения состоят из изложенных в хронологической последовательности результатов наблюдения за состоянием одного человека в течение определённого времени.
 
Сеть лабораторий [Network of Laboratories]: сеть лабораторий, аккредитованных ВАДА, которые могут проводить исследования. Необходимые для создания биологического паспорта спортсмена.
 
Мероприятии по контролю за качеством [Quality Control Systems] Внутрснние и внешние мероприятия по контролю за качеством проводятся периодически для выбранных для этой цели составляющих программы биологических паспортов. 3.0 Научная составляющая паспорта спортсмена 3.1 Назначение Назначение БПС - отслеживать и выявлять с целью защиты здоровья спортсмена немедленный и долговременный эффект возможного употребления допинга, намечать кандидатуры спортсменов для обычного допинг-контроля, устанавливать случаи нарушения антидопинговых правил. Следующая информация дает медицинское, биологическое, научное и статистическое обоснование данного подхода.
 
3.2. Общие сведения
3.2.1. Среди многочисленных маркеров допинга, уже выявленных в гематологии, эндокринологии, геномике, протеомике и метабономике, только те маркеры, которые были подтверждены клиническими испытаниями, прошли основательную эмпирическую проверку на больших группах и основаны на подтверждаемых протоколах, могут использоваться при данном подходе, принимая во внимание вероятные последствия для спортсменов с атипичными результатами. Поэтому БПС содержит тщательно собранные данные, которые помогают тестирующим организациям разграничить естественные отклонения в маркерах от отклонений, которые могут быть вызваны использованием допинга. Таким образом, паспорт может содержать:
1) физиологические характеристики спортсмена, так называемые гетерогенные факторы, которые могут вызывать изменения в косвенных маркерах (пол, возраст, национальность, масса тела и т.п.). Включение гетерогенных факторов в паспорт и их учет позволяет не принимать во внимание те изменения, которые могут быть вызваны индивидуальными физиологическими особенностями спортсменов и, таким образом, обеспечивает большую точность результатов:
2) некоторые внешние факторы, которые называют искажающими и которые, как было выяснено, влияют на косвенные маркеры. Например, нахождение на определенной высоте над уровнем моря - искажающий фактор, который может повлиять на эритропоэз и, таким образом, единовременно изменить результат анализа крови.
3) предыдущие значения маркеров спортсмена для того, чтобы можно было сравнить их с его последними результатами анализов. Таким образом, различия между колебаниями значений маркеров у разных спортсменов нивелируются, в то время как число индивидуальных значений (базовых точек) возрастает. Как следствие, долгосрочный анализ маркеров позволяет более точноотличить физиологически оправданные результаты от вызванных искусственно. Таким образом, биологический паспорт спортсмена становится результатом обработки большого количества научных данных разного уровня достоверности. Достоверные модели логического вывода и графические модели позволяют соответствующим экспертам и специалистам по обработке результатам просчитать изменения косвенных маркеров с помощью комплексной математической формулы, основанной на уровнях точности и учитывающей значения разные факторы и искажающие воздействия. Возможно также достаточно точное графическое представление полученных данных. После сбора и компьютерной обработки данных независимая комиссия экспертов в данной области тщательно оценивает всю имеющуюся в ее распоряжении информацию с целью возможного установления не связанных с приемом допинга причин атипичных данных отражённых в БПС. Для того чтобы начать процедуру расследования против спортсмена, отклонения от значений, предписанных «адаптивной моделью» должны быть достаточно значительны. Таким образом. преимущество БПС в том, что он, с одной стороны, основан на статистическом подходе, который опирается на глубокую эмпирическую проверку на больших группах и основан на подтверждаемых протоколах для установления возможной «вины», однако допускает индивидуальный подход для обнаружения и возможного исключения других вероятных причин.
 
 
3.3 Требования для гематологического модуля
 
3.3.1 Гематологический паспорт содержит информацию о маркерах эритропоэза. С ее помощью можно обнаружить, помимо других методов употребления допинга, рекомбинантный эритропоэтин, а также любую форму переливания крови и других манипуляций с кровью. В паспорте должна присутствовать гемограмма, в которую включаются следующие маркеры:
 
НСТ: гематокрит;
HGB: гемоглобин;
RBC: количество эритроцитов;
RET%: процент ретикулоцитов;
RET#: количество ретикулоцитов;
MCV: средний объём эритроцита;
МСН: средний эритроцитный гемоглобин;
МСНС: средняя концентрация корпускулярного гемоглобина;
OFF-score: индекс стимуляции;
ABPS: аномальный гематологический профиль.
 
Несмотря на то, что должны быть обозначены все эти изменения, только маркеры гемоглобина и индекса стимуляции должны использоваться для вероятного применения санкций к спортсмену при обнаружении необъясненных и недопустимых отклонений. Остальные маркеры должны использоваться экспертами для различения видов «кровяного допинга», выявления изменений в пробе (например, гемолиз) и/или патологического состояния. Рекомендуется хранить данные обо всех маркерах в модуле биологического паспорта в системе АДАМС для упрощения долгосрочного наблюдения и анализа.
 
4.0 Проведение тестирования
 
4.1 Цель. Целью включения программы БПС в общую структуру борьбы с допингом может являться следующее:
а) Определение спортсменов для дальнейшего аналитического целевого тестирования (на рекомбинантный эритропоэтин . на гомологическое переливание крови, и т.д.);
б) Борьба с нарушениями антидопинговых правил в соответствии со статьей 2.2 Кодекса. Антидопинговая организация имеет право создать свою собственную структуру для осуществления программы введения БПС. Тем не менее, структура, предлагаемая в данной рекомендации, скорее ориентирована на действующую антидопинговую инфраструктуру, чем на ее модификацию (для сохранения целостности всей системы. Таким образом, антидопинговые организации должны выбрать наилучший способ интеграции программы БПС в уже существующие программы, учитывая требуемые и имеющиеся ресурсы для введения в действие такой программы, не снижая при этом эффективности уже имеющихся программ.
 
4.2 Общие положения.
 
Влияние внешних и искажающих факторов на точность данных БПС в большой степени зависит от графика проведения тестов. Для большинства показателей оптимальная точность данных паспорта может быть достигнута при проведении тестирования в различных условиях и с высокой частотой. Так, например, проводимые тесты должны относиться как к соревновательному, так и к внесоревновательному типу, и быть распределены в течение года так, чтобы при моделировании могли быть собраны и учтены разные значения параметров. Точность данных БПС также зависит от числа проведенных тестов. В частности, внутрииндивидуальные вариации могут быть снижены до приемлемого уровня путем сбора трех первичных значений этих показателей. Таким образом, точность данных БПС значительно повышается при проведении более трех тестирований одного спортсмена, а в идеале - при систематическом ею тестировании.
 
4.3 Требования.
 
Программа ПС должна соответствовать требованиям Международного стандарта для тестирований (МСТ). В тех случаях, когда требования приложений (технических документов) входят в противоречие с требованиями Стандарта, приоритет имеют данные инструкции, но только для целей процесса сбора проб и процедуры в рамках программы ПС, но не при проведении допинг-тестов обычного типа.
 
4.3.1 Определение целевой группы.
 
Для определения целевой группы спортсменов, для которых будет использована программа БПС, могут быть приняты во внимание следующие критерии, которые должны быть учтены в контексте планирования тестов антидопинговой организацией в целом.
а) число спортсменов, могущих входить в такую программу;
б) виды спорта и/или дисциплины, в которых есть повышенный риск применения изменения состава крови (переливания крови);
в) пол спортсмена;
г) соревновательный уровень;
д) возраст спортсмена;
е) другая имеющая значение информация.
 
4.3.2 Персонал.
 
Для определения состава персонала, необходимого для организации и введения в действие npoi раммы ПС, должно считаться существенным следующее:
а) возможность доступа инспекторов допинг-контроля (ИДК), в том числе и инспекторов по сбору крови (ИСК) к местам нахождения спортсменов из целевой группы;
б) эффективная система обработки данных о местонахождении для определения места нахождения спортсмена (т.е. система АДАМС);
в) электронная база для хранения и обмена данными по анти-допингу (т.е. система АДАМС);
г) наличие экспертов и организации управления соответствующего профиля;
д) наличие органа, осуществляющего обработку результатов тестирования.
 
5.0 Администрирование БПС.
 
5.1 Цели администрирования. Несмотря на то, что данная программа БПС может быть оптимально адаптирована к особенностям каждой конкретной антидопинговой организации, целью настоящих рекомендаций является содействие гармонизации в части администрирования программы в интересах взаимного признания, стандартизации способов ее реализации и обеспечение высокой эффективности этой программы в целом.
 
5.2 Общие положения. Взаимосвязь между различными механизмами, требованиями и организациями в отношении программы ПС определяется следующим образом:
 
1. Антидопинговая организация идентифицирует спортсмена для целевого тестирования (с учетом целевой группы) и определяет, что именно необходимо, для того чтобы обновить данные его или ее БПС. Для проведения дополнительных тестов спортивная организация собирает соответствующую необходимую информацию, находящуюся в системе администрирования данных (в частности, история предыдущих тестов спортсмена, актуальные данные БПС и имеющуюся информацию о местонахождении).
2. Заявка на отбор проб: антидопинговая организация направляет заявку на отбор проб (задание на проведение тестирования) на определенный период в агентство, проводящее сбор проб, предпочтительно через АДАМС, чтобы свести к минимуму распространение данной информации.
3. Агентство, проводящее сбор проб, получает доступ к информации о местонахождении спортсмена через систему АДАМС только на период, определяемый антидопинговой организацией.
4. ИДК и/или ИСК определяет местонахождение спортсмена и берет пробу биологического материала в соответствии с предусмотренным стандартом протоколом (Приложение А). К этой пробе прилагается сопроводительная паспортная документация, заполняемая в дополнение или вмест о протокола допинг-контроля.
5. Персонал, проводящий сбор проб, отвечает за транспортировку биологических проб в аккредитованную ВАДА лабораторию в соответствии с предусмотренным стандартом протоколом (Приложение Б).
6. В процессе сбора проб, агентство или персонал, проводящие сбор проб, должны незамедлительно заносить данные протокола паспортного контроля в систему администрирования (т.е. АДАМС) для обеспечения при' необходимости возможности доступа к этим данным уполномоченной лаборатории или антидопинговой организации в режиме реального времени.
7. Аккредитованная ВАДА лаборатория проводит анализ проб(-ы), следуя предусмотренной стандартом процедуре (Приложение В), и направляет отчет о результатах анализа в АДАМС. 8. Все направляемые аккредитованной ВАДА лабораторией предварительные данные (диаграммы разброса, внутренние и внешние показатели качества, и т.д.) должны быть переданы в блок администрирования данных БПС спортсмена через ответственную антидопинговую организацию.
9. Биологический профиль спортсмена должен быть доступен ему для администрирования через систему АДАМС, чтобы он был обработан в рамках адаптивной модели и при этом были соблюдены требования процедуры обязательной обработки результатов (изложенные в Приложении Г), в том числе по случаям, квалифицированным как аномальные, и в результате подлежащим рассмотрению экспертной комиссией.
 
6.0 БПС и роль экспертизы.
 
6.1 Цель экспертизы.
 
Несмотря на то, что адаптивная модель и используемое программное обеспечение сами по себе достаточны для определения уровня вероятности того, что спортсмен применяет допинг, все же существенно, чтобы все данные паспорта и результаты теста были рассмотрены экспертами в области гематологии и т.п. для выявления любого возможного патологического состояния, которое могло бы повлиять на результаты спортсмена. Наличие такой «человеческой составляющей» не только защищает право спортсмена на тщательное и квалифицированное расследование до возможного обвинения в нарушении им антидопинговых правил, но также гарантирует, что все возможные факторы, причины и обстоятельства будут внимательно рассмотрены.
 
6.2 Общие положения.
 
Адаптивная модель способна «подавать сигнал тревоги» и выявлять аномальные показания паспорта, которые требуют дальнейшего рассмотрения и расследования. Необходимо фиксировать, отслеживать и управлять всеми подобными действиями через систему АДАМС для обеспечения точной, последовательной и безопасной передачи данных исключительно уполномоченным на их получение организациям и физических лицам.
 
6.3 Требования.
 
Перечисленные ниже функции и процедуры описывают необходимые элементы экспертного расследования, которое должно быть проведено до начала возможной процедуры обработки результатов.
 
6.3.1 Административное управление.
 
За администрирование и обработку паспортов спортсмена отвечает секретариат антидопинговой организации. Такой механизм позволяет обеспечить передачу всех паспортов спортсменов на рассмотрение экспертов сразу после получения результата анализа и обновления профиля спортсмена АДО. Распределение указанной информации является обязанностью АДО, которая должна ее сохранять и передавать с помощью системы АДАМС. АДО обязана отправлять все файлы без указания личных данных, а эксперты должны рассматривать все дела не делая ссылок на имена конкретных спортсменов. Сотрудники АДО, участвующие в этой работе, действуют, соблюдая условие строгой конфиденциальности. В частности, вся медицинская информация и данные, сообщенные спортсменом, должны считаться конфиденциальной медицинской информацией.
 
6.3.2 Первоначальное рассмотрение.
 
Каждый профиль спортсмена должен быть рассмотрен одним экспертом на систематической основе. Только этот эксперт решает, соответствует ли данный профиль норме. Соответствие профиля норме означает, что и значения показателей и сам профиль находится в пределах ожидаемого диапазона.
 
6.3.3 Официальное расследование.
 
В случае, если один эксперт во время первоначального рассмотрения определяет значения показателей или профиль как аномальный, дело должно быть рассмотрено экспертной комиссией, избранной из имеющихся экспертов, дающей рекомендации по данному делу. Такая комиссия должна состоять по крайней мере из трех экспертов в областях... Если для расследования дела требуется дополнительная информация, экспертная комиссия может запросить А ДО дополнительную медицинскую информацию или данные, относящиеся к спортивной практике и тренировкам. Для признания показателя или профиля как аномального необходимо единогласное решение трех экспертов.
 
6.3.4 Окончательное решение
 
Рекомендация, основанная на единогласном решении грех экспертов, передается ответственной АДО. Рекомендации могут варьироваться от продолжения целевого тестирования (необходимости проведения дополнительных тестов и получения новых данных) до начала процедуры обработки результатов по случаю возможного нарушения антидопинговых правил.
 
7.0 Документация для составления БПС.
 
7.1 Цель.
 
Учитывая, что помимо данных, которые собираются при оформлении общепринятой антидопинговой документации в соответствии с требованиями Международного стандарта для тестирований (МСТ), от спортсменов может потребоваться также дополнительная или пересмотренная документация. Таким образом, документация паспорта спортсмена должна гарантировать, чтобы требуемые данные были зафиксированы на месте и сопровождали все пробы спортсменов для целей информирования лаборатории и АДО в соответствии с их требованиями.
 
7.2 Обшие положения.
 
В бланках протоколов указано, какая информация, необходимая для составления паспорта спортсмена, должна быть внесена в протокол допинг-контроля. В зависимости от того, отбираются ли пробы также и для проведения в то же время обычного анализа ( в соответствии с МСТ), указанные поля могут уже быть включены в стандартные бланки протокола допинг-контроля мочи и/или крови.
 
7.3 Требования.
 
В протокол паспортного контроля должна быть включена как минимум следующая информация:
а) место проведения тестирования;
б) дата взятия пробы;
в) вид спорта;
г) соревнование (если тестирование проводилось во время соревнования);
д) дисциплина;
е) удостоверение;
ж) национальность
з) дата рождения
и) полное имя спортсмена
к) соревновательное или внесоревновательное тестирование
л) пол
м) заявление о принимаемых медикаментах/пищевых добавках;
н) замечания спортсмена о процедуре;
о) согласие спортсмена и его подпись;
п) время взятия пробы;
р) идентификационный номер емкости;
с) переливания крови (если имели место);
т) донорская сдача крови/потеря крови ( с указанием приблизительного объема);
у) высота над уровнем моря, применение установки, имитирующей высотные условия
 
В транспортный протокол должна быть включена как минимум следующая информация:
а) тип пробы (кровь, моча);
б) необходимые анализы, рентгеноскопия;
в) идентификационный(-ые) номер (-а) проб(-ы);
г) температура транспортировки;
д) транспортная информация: фамилия / компания / функция / дата / время / подпись и т.д.;
е) уполномоченный орган, проводящий тестирование;
ж) агентство, проводящее сбор проб;
з) орган, проводящий обработку результатов
 
ЧАСТЬ 3: ПРИЛОЖЕНИЯ
 
Утверждение нижеследующих приложений является обязательным при соблюдении требований программы БПС. Все требования к технической части программы, изложенные ниже, также приводятся в соответствующих Международных стандартах.
Приложение А - Требования к процедуре отбора проб
 
А1 Цель Цель данного приложения состоит в разъяснении этапов проведения процедуры отбора крови для измерения индивидуальных параметров крови спортсмена в рамках программы БПС.
А.2 Содержание приложения Данное приложение включает описание процедуры отбора крови в соревновательный и внесоревновательный периоды.
А.З Ответственность Международный стандарт для тестирований (МСТ) применяется при тестировании на измерение индивидуальных параметров крови спортсмена по программе БПС. В данном приложении приводятся некоторые особенности процедуры отбора крови, которые необходимо учитывать именно в рамках программы БПС. В случае возникновения несоответствия между МСТ и данным приложением, приложение будет рассмотриваться как основной документ.
А.4 Пункт допинг-контроля В обязанности инспектора допинг контроля (ИДК) входит выбор соответствующего пункта допинг-контроля для проведения отбора проб крови. В рамках данного документа инспектором допинг- контроля и инспектором по забору крови (ИСК) может быть одно и тоже лицо. В обязанности ИДК/ИСК также входит создание условий для проведения процедуры допинг-контроля в оптимальных условиях, включая размер помещения, материал, оборудование для проведения процедуры допинг- контроля, мебель, санитарные и температурные условия.
А.5 Время проведения процедуры допинг- контроля Пробы крови отбираются до начала тренировки спортсмена или до начала соревнования, планирование проведения тестирования должно включать информацию о местонахождении спортсмена в целях обеспечения проведения тестирования не менее, чем за 2 часа после окончания тренировки или соревнований, в которых принимает участие спортсмен. В случае, когда прошло менее 2-х часов с момента уведомления спортсмена о тестировании и окончанием тренировки или соревнований, ИДК или ИСК или Сопровождающему следует вести наблюдение за спортсменом вплоть до истечения указанного времени, прежде чем приступить к отбору пробы.
 
А.6 Начало процедуры отбора пробы, 10-минутный перерыв
 
При встрече спортсмена и его представители:
 
    a) ИДК представляется сам и представляет ИСК;
    b) ИДК/ИСК удостоверяет личность спортсмена и его/ее представителя;
    c) ИДК/ИСК разъясняет процесс процедуры отбора пробы и совместно с ИСК отвечает на вопросы, которые могут возникнуть у спортсмена в этом отношении;
    d) ИДК/ИСК попросит спортсмена посидеть в спокойном состоянии не менее 10-ти минут, прежде чем приступить к отбору пробы (10-минутный перерыв).
 
А.7 Протокол допит -контроля
 
ИДК/ИСК могут воспользоваться 10-минутным перерывом для заполнения документации о прохождении процедуры допинг - контроля. ИДК/ИСК следует использовать формуляр протокола допинг - контроля о взятии пробы крови, если такой формуляр имеется в наличии. Если такой формуляр отсутствует, ИДК/ИСК следует использовать стандартный протокол допинг - контроля. но в данном протоколе ему/ей следует зафиксировать дополнительные сведения за подписью спортсмена, о нижеследующем:
a) проводил ли спортсмен тренировки, участвовал ли в соревнованиях или проживал на высоте более 1000 метров за последние две недели? В случае положительного ответа или при возникновении сомнений, необходимо уточнить название места, где находился спортсмен, а также период пребывания там.
b) применялись ли спортсменом какие-либо устройства, имитирующие высотные условия, такие как гипоксическая палатка или другие устройства за последние 2 недели, и в случае положительного ответа необходимо утонить вид используемого устройства, а также каким образом устройство было использован (частота, длительность, интенсивность и прочее). c) являлся ли спортсмен донором крови или терял ли кровь вследствие медицинского или экстренного вмешательства в чрезвычайной ситуации за последние 3 месяца. Если да, то что явилось причиной потери крови?
d) подвергался ли спортсмен переливанию (-ям) крови за последние 6 месяцев?
e) проводил ли спортсмен тренировку или принимал ли участие в соревнованиях в течении 2-х последних часов. Если да, то спортсмену необходимо уточнить специфику тренировки и вид соревнований.
 
А.8 Оборудование для взятия проб
 
ИДК/ИСК даст рекомендации спортсмену относительно выбора й подготовке к использованию оборудования, применяемого при отборе проб крови в соответствии с Международным стандартом для тестирований. Следует использовать БЕРЕКИТЫ стандартные, малого размера (компании Берлингер Спешиал АГ) для взятия на исследование цельной крови (артикул 94-1098. арт.. 94-1093 и арт. 94-1099). Пробирке типа Вакутайнер следует присвоить уникальный номер кода пробы, перед тем как использовать ее для забора крови для анализа.
 
Комментарий: Рекомендации ВАДА по проведению процедуры отбора крови будут пересмотрены таким образом, чтобы в их содержание вошла практическая информация о внедрении тестирования по программе паспорта спортсмена в схему обычного тестирования. Для примера в содержание пересмотренных рекомендаций можно включить таблицу, которая показывает, какое оборудование следует использовать при проведении нескольких видов тестирований (БПС+гормон роста, ПС+гемоглобин и др.)
 
А.9 Процедура сбора пробы
а) ИСК осматривает руки спортсмена и выбирает участок для взятия крови на одной руке спортсмена.
б) С помощью пальпации ИСК определяет строение и структуру вен спортсмена.
в) При необходимости ИСК закрепляет жгут приблизительно в 10 см от участка руки, выбранного для прокола. На данном этапе не следует затягивать жгут.
г) После того, как выбран участок для взятия крови, и жгут закреплен на руке (но еще не затянут) ИСК дезинфицирует участок кожи в месте взятия крови.
д) ИСК следует удостовериться в том, что 10-минутный перерыв истек. При использовании жгута ИСК затягивает его таким образом, чтобы не нарушить артериальную циркуляцию крови и чтобы прощупывался пульс. Затем ИСК определяет достаточно ли расширена вена (поверхностная венозная циркуляция остановлена), и приступает непосредственно к забору крови.
е) ИСК подготавливает оборудование для взятия крови. Затем ИСК проверяет, чтобы участок руки для взятия крови был сухим (дезинфицирующая жидкость испарилась) и вводит иглу в вену спортсмена, следя за тем, чтобы кровь поступила в трубку, соединяющую иглу и держатель.
ж) Удостоверившись, что игла достаточно вошла в вену, ИСК соединяет пробирку с держателем. Как только кровь начинает поступать в пробирку, ИСК как можно скорее снимает жгут с руки спортсмена.
з) После прекращения поступления крови, ИСК освобождает пробирку от держателя и осторожно вручную гомогенизирует ее содержимое, переворачивая пробирку вверх дном не менее 3-х (трёх) раз.
и) ИСК осторожно выводит иглу из вены и уничтожает использованное оборудование, помещая его в специальный контейнер.
к) ИСК прижимает к участку руки, из которого была взята кровь, стерильный тампон и просит спортсмена продолжать придерживать тампон в течение приблизительно пяти (?) минут, по возможности не сгибая руку.
л) В случае необходимости ИСК наложит повязку на место взятия крови.
 
А.10 После взятии крови
 
a) ИДК/ИСК прикрепляет к пробирке этикетку, которая входит в набор оборудования для допинг-контроля, предоставляемого на выбор спортсмену. Спортсмену следует удостовериться в том, что номера на пробирке и этикетке совпадают.
b) Спортсмен, ИДК/ИСК подписывают протокол (-ы) допинг-контроля.
c) Пробу крови помещают и закупоривают в контейнере для сбора проб в соответствии с правилами Международного стандарта для тестирований.
 
А.11 Проблемы, возникающие при взятии крови, и способы их решения.
 
Что делать, если кровь не поступает в пробирку? Если ИСК обнаружит, что игла не вошла в вену, то ему/ей следует осторожно попытаться снова ввести иглу в Beiry. Если ему/ей не удается это сделать, ИСК выводит иглу из вены и уничтожает её. Затем он/она выбирает другой участок вены для взятия крови, желательно на другой руке спортсмена. ИСК не должен предпринимать более 3-х попыток взять кровь в соответствии с Международным стандартом для тестирований. Что делать если кровь перестанет поступать в пробирку? Кровь может перестать поступать в пробирку до ее полного заполнения по причине сужения вены. ИСК отсоединяет пробирку от держателя и ждет пока вена не придет в обычное состояние. Затем ИСК вновь прикрепляет пробирку к держателю и продолжает процедуру сбора крови. Если вена не приходит в обычное состояние, ИСК выводит и уничтожает иглу и пробирку, а затем выбирает новый комплект оборудования для забора крови.
 
Приложение Б - Требования к транспортировке крови
 
Б.1 Назначение
 
Данный протокол предназначен для определения условий хранения и транспортировки' проб крови, собранных для измерения индивидуальных показателей крови спортсмена в рамках создания паспорта спортсмена.
 
Б.2 Область применения
 
Данный протокол определяет условия хранения и транспортировки проб крови, собранных как в соревновательный, так и во внесоревновательный периоды.
 
Б.З Ответственность
 
Б.3.1 Международный стандарт для тестирований (МСТ) применяется при хранении и транспортировке проб крови в связи с измерением индивидуальных параметров крови спортсмена в рамках паспорта спортсмена. Данный протокол определяет некоторые особенности хранения и транспортировки крови, связанные с программой БПС. В случае расхождений между МСТ и данным протоколом, данный протокол является превалирующим.
 
Б.4 Хранение
 
После того, как проба крови была взята в соответствии с Протоколом сбора пробы крови, ее следует хранить в соответствии со Статьей 8 МСТ и данным Протоколом. ИДК несёт ответственность за хранение пробы.
 
Б.5 Типы устройств для хранения
 
Б.5 Тины устройств для хранения
 
ИДК должен поместить пробу крови в устройство для хранения, которым может быть:
    1)холодильник
    2)теплоизолированная сумка-холодильник
    3) изотермическая сумка
    4)любое другое устройство, обладающее перечисленными ниже свойствами.
 
Б.6 Свойства устройств для хранения проб крови
 
Устройство для хранения должно обеспечивать постоянную прохладную температуру проб крови. Пробы цельной крови нельзя замораживать. Следует использовать датчик температуры для подтверждения того, что поддерживается требуемая температура хранения. Выбирая устройство для хранения. ИДК должен учесть время хранения, количество проб. которые будут храниться в устройстве, а также превалирующие внешние условия (высокие или низкиеие температуры).
 
Б.6.1 Безопасность устройства для хранения
 
Устройство следует поместить на пункт допинг-контроля и принять надлежащие меры безопасности при его хранении.
 
Б.7 Процедура транспортировки
 
Транспортировку проб крови следует проводить согласно статье 9 МСТ, согласующейся с Руководством ВАДА по сбору проб крови и в соответствии с данным Протоколом. За процедуру транспортировки несет ответственность ИДК. Пробы крови следует перевозить в устройстве, обеспечивающем их сохранность при перевозке и перепадах температуры.
 
Б.7.1 Типы устройств для транспортировки
 
Пробы крови следует перевозить в устройстве для транспортировки, которым может быть:
    1) портативный холодильник
    2) теплоизолированная сумка-холодильник
    3) изотермическая сумка
    4) любое другое устройство, обладающее перечисленными ниже свойствами.
 
Б.7.2 Свойства устройств для транспортировки
 
Устройство для транспортировки должно обеспечивать постоянную прохладную температуру проб крови. Пробы цельной крови нельзя замораживать. Следует использовать датчик температуры для подтверждения того, что поддерживается правильная температура хранения. Выбирая устройство для транспортировки, ОДК должен учесть время транспортировки, количество проб, которые будут перевозиться в устройстве, а также превалирующие внешние условия (высокие или низкие температуры).
 
Б.7.3 Безопасность устройства для транспортировки
 
 Устройство следует перевозить, приняв меры безопасности и используя метод транспортировки, одобренный антидопинговой организацией.
 
Б.7.4 Замечания по процедуре хранения и процедуре транспортировки
 
    1) В случае быстрой доставки в Лабораторию (максимум два (2) часа с момента сбора пробы до момента доставки ее в Лабораторию), следует поддерживать температуру пробы от 5°С до 25°С при хранении и транспортировке.
    2) Анализ проб крови должен быть проведен в течение 36 часов с момента сбора проб. Комментарий: Руководство ВАДА по сбору проб крови будет пересмотрено для согласования с данными протоколами и, возможно, будет содержать практическую информацию для включения тестирования для паспорта спортсмена в «традиционное» тестирование. Например, туда может быть включена таблица, определяющая сроки доставки при сочетании определенных типов тестирования (БПС+ гормон роста человека, БПС+ гемоглобин и т.п.) и то, какие типы проб подходят для одновременной транспортировки.
Россия 119992, Москва, Лужнецкая набережная, д.8
Телефоны: (495)637-08-10, (495) 637-01-75, (495) 637-02-65
Телефон/факс: (495) 637-06-15
E-mail: info@flgr.ru Cайт: www.flgr.ru
©2009 ФЛГР. Все права защищены.
Разработка сайта COSMOS Media Agency